Поиск:

Приказ Министерство здравоохранения от 27.02.2015 N 106 "Об утверждении Правил запрета, приостановления или изъятия из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники"

В соответствии с пунктом 2 статьи 84 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" приказываю:

1. Утвердить Правила запрета, приостановления или изъятия из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно приложению к настоящему приказу.
2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направление на официальное опубликование в периодических печатных изданиях и информационно - правовой системе "Jдiлет";
3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице - министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Цой А.В.
4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр

Утверждены
приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года N 106

Правила запрета, приостановления или изъятия из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники


1. Общие положения

1. Настоящие Правила запрета, приостановления или изъятия из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - Правила) определяют порядок запрета, приостановления или изъятия из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
2. Уполномоченный орган в области здравоохранения (далее - уполномоченный орган) в соотвествии с пунктом 1 статьи 84 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" принимает решение о запрете, приостановлении или изъятии из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, в случаях:
1) несоответствия лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники требованиям технических регламентов и нормативных документов по стандартизации;
2) выявления побочных действий лекарственных средств, опасных для здоровья человека, не указанных в инструкции по применению лекарственного средства;
3) обнаружения в процессе применения изделий медицинского назначения или медицинской техники дефектов конструкции, принципа действия, производственного исполнения, влияющих на безопасность их применения;
4) нарушения утвержденного процесса производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, влияющего на качество, безопасность и эффективность их применения;
5) имеющихся данных о нанесении вреда здоровью пациента, или потребителя в связи с применением лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
6) получения данных о недостаточности научно - технического уровня технологии производства и контроля качества, обеспечивающих снижение уровня безопасности применения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

2. Порядок запрета, приостановления или изъятия из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

3. Уполномоченный орган в течение пяти календарных дней со дня поступления информации о случаях указанных в пункте 2 настоящих Правил принимает решение:
1) о приостановлении медицинского применения лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники путем приостановления действия регистрационного удостоверения лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники;
2) о запрете медицинского применения и изъятии из обращения или приостановлении медицинского применения серии (партии) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
4. Уполномоченный орган в течение трех календарных дней со дня принятия решения о приостановлении и запрете медицинского применения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники извещает об этом территориальные подразделения уполномоченного органа (далее - территориальные подразделения) и владельца регистрационного удостоверения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
5. В случаях, указанных в подпунктах 1), 2), 3) и 5) пункта 2 настоящих Правил, территориальным подразделением в течение десяти календарных дней осуществляется отбор образцов продукции лекарственного средства, изделия медицинского назначения, медицинской техники, отобранная продукция в течение трех календарных дней направляется в государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - экспертная организация) для осуществления экспертизы (анализа, испытания). Экспертиза осуществляется в сроки, не превышающие тридцать календарных дней. По результатам экспертизы составляется заключение по безопасности и качеству лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники и направляется в уполномоченный орган.
Заключение по безопасности и качеству лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, образцы которых изъяты для проведения экспертизы, оформляется по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам.
Заключение по безопасности и качеству лекарственного средства, образцы, которого изъяты для проведения экспертизы по выявленным побочным действиям, оформляется по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам.
6. В случаях, указанных в подпунктах 4) и 6) пункта 2 настоящих Правил, уполномоченный орган для принятия решения о запрете, приостановлении или изъятии из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники назначает проверку.
7. Отбор образцов продукции для экспертизы (анализа, испытания), расходы по проведению экспертизы (анализа, испытания), а также проверка осуществляются в соответствии с Законом Республики Казахстан от 6 января 2011 года "О государственном контроле и надзоре в Республике Казахстан".
8. Уполномоченный орган в течение десяти календарных дней со дня получения положительного заключения экспертной организации, положительных результатов проверок и при устранении нарушений в сроки, указанные в актах проверки, принимает решение о снятии приостановления медицинского применения, реализации или производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники путем возобновления обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Уполномоченный орган в течение десяти календарных дней со дня получения отрицательного заключения экспертной организации, отрицательных результатов проверок и при не устранении нарушений в сроки, указанные в актах проверки, принимает решение о запрете медицинского применения, реализации или производства и изъятию из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники путем запрета действия регистрационного удостоверения на лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники.
9. Уполномоченный орган в течение пяти календарных дней после принятия решений о снятии приостановления или запрета медицинского применения, лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники информирует территориальные подразделения о принятом решении.
10. Территориальные подразделения в течение пяти календарных дней со дня получения информации доводят информацию до сведения местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, дистрибьютора, производителя лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники (его представителя на территории Республики Казахстан), а также субъектов осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность, другие государственные органы по компетенции, в том числе и через средства массовой информации и специализированные издания.
11. Производитель (его официальный представитель на территории Республики Казахстан), или дистрибьютор (филиалы дистрибьютора) в срок до десяти календарных дней оповещают субъектов, имеющих в наличии приостановленные, запрещенные к применению, реализации или производству или подлежащие изъятию из обращения лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинскую технику.
12. Субъект у которого имеется в наличии серия (партия) или серии (партии) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинская техника приостановленные, запрещенные к применению, реализации или производству или подлежащие изъятию из обращения, в течение пяти календарных дней с момента получения информации, сообщает территориальному подразделению уполномоченного органа по месту расположения о принятых мерах относительно выполнения указанного решения.

Приложение 1
к Правилам запрета, приостановления или изъятия из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

форма

Заключение по безопасности и качеству лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, образцы которых изъяты для проведения экспертизы


1. Сведения об аккредитованной испытательной лаборатории, в которой исследовались изъятые образцы ______________________________________________
Наименование, адрес, номера телефонов, факс, е-mail ____________________________________________________________________
Аттестат аккредитации (номер, дата, срок действия)

2. Сведения о лекарственном средстве, изделии медицинского назначения и медицинской технике

Торговое наименование                                                 

Международное непатентованное название (МНН) (при наличии)            

Лекарственная форма, дозировка, концентрация, объем заполнения,       
количество доз в упаковке                                             

Наименование изделия медицинского назначения, медицинской техники     

Производитель, Страна производителя                                   

Серия                                                                 

Модель медицинской техники, номер завода                              

Партия                                                                

Количество образцов                                                   

Дата поступления на испытания                                         

Откуда поступили образцы (наименование государственного органа,       
предоставившего образцы, N и дата документа по которому приняты       
образцы) в случае направления непосредственно субъектом: наименование 
субъекта, адрес расположения объекта                                  

Дата завершения испытаний                                             


3. Испытания проводились по показателям:

Показатель качества и           
безопасности лекарственного     
средства, изделия медицинского  
назначения и медицинской        
техники                         
Допустимые  
нормы       
Результаты испытаний       
образцов лекарственного    
средства, изделия          
медицинского назначения и  
медицинской техники        




4. Вывод: лекарственное средство, изделие медицинского назначения, медицинская техника соответствует или не соответствует требованиям нормативного документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники.
5. На основании проведенной экспертизы (анализа, испытания) рекомендовано: продолжить или запретить медицинское применение лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники.

      Лица, проводившие экспертизу
      Ф.И.О. _________________________                ____________
      Руководитель испытательной лаборатории            подпись
      Ф.И.О. _________________________                ____________
                                                         подпись

Руководитель Республиканского государственного предприятия на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан

      Ф.И.О. _________________________                ____________
                                                         подпись
                                             МП

Приложение 2
к Правилам запрета, приостановления или изъятия из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

форма

Заключение по безопасности и качеству лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники образцы, которых изъяты для проведения экспертизы по выявленным побочным действиям


1. Сведения об аккредитованной испытательной лаборатории, в которой исследовались изъятые образцы _____________________________________________
Наименование, адрес, номера телефонов, факс, е-mail _____________________________________________________________________
Аттестат аккредитации (номер, дата, срок действия)

2. Сведения о лекарственном средстве

Торговое наименование                                     

Международное непатентованное название (МНН) (при наличии)

Лекарственная форма, дозировка, концентрация, объем       
заполнения, количество доз в упаковке                     

Производитель, Страна производителя                       

Серия                                                     

Партия                                                    

Количество образцов                                       

Дата поступления на испытания                             

Откуда поступила образцы (наименование государственного   
органа, предоставившего образцы, N и дата документа по    
которому приняты образцы)                                 

Дата завершения испытаний                                                

3. Испытания проводились по показателям:

Показатель качества и       
безопасности лекарственного 
средства, изделия           
медицинского назначения и   
медицинской техники         
Допустимые   
нормы        
Результаты испытаний        
образцов лекарственного     
средства, изделия           
медицинского назначения и   
медицинской техники         

4. Анализ данных побочных действий лекарственного средства с учетом данных Международного центра по мониторингу побочных действий лекарственных средств:

Наименование    
лекарственного  
средства        
Побочные   
действия   
Информация о побочных       
действиях лекарственного    
средства по данным          
международного              
фармаконадзора,             
информация об               
ограничении применения,     
о запрете применения и др.  
Выводы и           
рекомендации,      
протокол заседания 
Фармакологического 
центра             





5. Вывод: лекарственное средство соответствует или не соответствует требованиям нормативного документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники
6. На основании проведенного анализа побочных действий и экспертизы (испытания) рекомендовано: продолжить или запретить медицинское применение лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники.

      Лица, проводившие аналитическую экспертизу:
      Ф.И.О. ________________________                       _________
      Руководитель испытательной лаборатории                 подпись
      Ф.И.О. ________________________                       _________
      Эксперт, проводивший анализ побочных действий          подпись
      Ф.И.О. ________________________                       _________
      Директор Фармакологического центра                     подпись
      Ф.И.О. ________________________                       _________
                                                             подпись

Руководитель РГП на ПХВ "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан

      Ф.И.О. ________________________                       _________
                                                              подпись
                                                МП

Поделиться документом: